Negli Stati Uniti, i farmaci di marca sono sviluppati sotto la protezione del brevetto. Un'azienda farmaceutica può impiegare anni e decenni, anche per ricerche e test prima di immettere sul mercato un nuovo farmaco. Lasciando da parte le controversie sugli alti costi dei farmaci di marca, il prezzo iniziale di un produttore per un nuovo farmaco include tutti i costi di sviluppo sostenuti per il farmaco. I brevetti sui farmaci di marca generalmente durano 20 anni.
Con l'avvicinarsi della data di scadenza del brevetto, qualsiasi produttore di farmaci (incluso quello che ha prodotto la versione di marca) può richiedere l'autorizzazione a produrre una versione generica del farmaco. Le aziende che producono versioni generiche di farmaci non devono:
- Fai la ricerca necessaria per creare il farmaco in primo luogo;
- Sottoporre il farmaco a studi clinici; o
- Imposta campagne di marketing per il farmaco generico.
L'eliminazione di questi tre fattori dal costo di produzione del farmaco generico significa che un generico può essere venduto a un prezzo molto più basso rispetto alla versione di marca.
Requisiti per i generici
Secondo la Food and Drug Administration (FDA) statunitense, "Per ottenere l'approvazione della FDA, un farmaco generico deve:
- contengono gli stessi principi attivi del farmaco innovatore (gli ingredienti inattivi possono variare)
- essere identici per forza, forma di dosaggio e via di somministrazione
- hanno le stesse indicazioni d'uso
- essere bioequivalente
- soddisfare gli stessi requisiti di lotto per identità, forza, purezza e qualità
- essere fabbricati secondo gli stessi severi standard delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione della FDA richieste per i prodotti innovativi"
Affinché un farmaco sia bioequivalente alla sua controparte di marca, deve fornire la stessa quantità di principio attivo nello stesso lasso di tempo dell'originale.
Ciò non significa che tutte le caratteristiche di un farmaco generico siano le stesse del farmaco di marca originale. Un generico non deve assomigliare all'originale a causa della protezione del marchio. Inoltre, ingredienti inattivi, aromi, riempitivi e coloranti possono essere diversi dal farmaco di marca
Problemi con i farmaci generici
La maggior parte delle volte i farmaci generici sono altrettanto sicuri ed efficaci dei loro omologhi di marca, ma possono sorgere problemi. Il motivo più comune per le difficoltà con i farmaci generici è che gli ingredienti inattivi o gli eccipienti sono diversi. Epilepsy Terranova e Labrador, un'organizzazione di informazione e difesa, osserva:
- "Il principio attivo che aiuta a controllare le convulsioni è lo stesso sia nei nomi "marchio" che "generico", ma le sostanze utilizzate come riempitivi, coloranti o leganti a volte differiscono. Questo a volte può fare la differenza nella velocità assorbito dallo stomaco o processato dal tuo corpo."
Alcune persone sono allergiche ad alcuni eccipienti. Inoltre, il corpo di una persona potrebbe essersi abituato all'intero mix di ingredienti attivi e inattivi in un farmaco di un produttore e cambiare la miscela, anche se non c'è allergia a un nuovo ingrediente, può causare un cambiamento nella risposta al farmaco.
Esempi di problemi con i generici:
- La farmacia di Kimberly è passata da un produttore generico a un altro per uno dei suoi farmaci. Per due settimane ha sperimentato gas e diarrea dolorosi mentre il suo corpo si adattava al nuovo generico.
- La farmacia di Marcia ha cambiato la sua prescrizione dal Prozac a una versione generica, la fluoxetina. È scoppiata in un'eruzione cutanea, apparentemente una reazione allergica a uno degli eccipienti del generico.
Precauzioni
Non dovresti presumere che avrai un problema quando cambi dal nome del marchio al generico o da una versione generica di un farmaco a un'altra. Tuttavia, ci sono diversi passaggi che puoi adottare per ridurre al minimo il rischio di problemi con i farmaci generici, incluso annotare il produttore su un elenco dei tuoi farmaci e controllare l'elenco ogni volta che ricevi una ricarica per vedere se il produttore è cambiato.